România stabilește noi reguli pentru dispozitivele medicale – alimente, medicamente, asistență medicală și științe ale vieții

România: România stabilește noi reguli privind dispozitivele medicale

La 11 iunie 2021, Ordinul de urgență al Guvernului nr. 46/2021 („geo Nu. 46/2021„), Care stabilește cadrul instituțional și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745, care a intrat în vigoare. Obiectivul OUG nr. 46/2021 este de a asigura buna funcționare a plasării și disponibilității dispozitivelor medicale. pentru uz uman și accesoriile acestora de pe piață.

Mai jos este prezentat un rezumat al modificărilor majore introduse de OUG nr. 46/2021:

• Informațiile furnizate de producător cu dispozitivul medical trebuie să fie în limba română, fără a exclude furnizarea acestor informații în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene. Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății („HCP”) În limba engleză, sub rezerva acordului scris al furnizorilor de servicii medicale.
• Un nou sistem care facilitează urmărirea și transparența dispozitivelor medicale – sistemul unic de identificare a dispozitivelorUDIInstituțiile de sănătate publice și private din România sunt obligate să stocheze și să păstreze UDI, în formă electronică, pentru toate dispozitivele medicale implantabile furnizate de către sau către aceste instituții.
• Accidentele grave trebuie raportate de către instituțiile de sănătate publice și private autorităților române competente („NAMMD„) Care implică utilizarea unui dispozitiv medical fabricat în aceste unități, pentru utilizarea lor proprie, și măsurile corective luate.

Publicitate de dispozitive medicale

Publicitatea dispozitivelor medicale rămâne unul dintre cele mai active domenii ale reformei legislative. jio nr. 46/2021 face aprecieri cu privire la acest subiect și face distincție între publicitatea adresată furnizorilor de servicii medicale și publicului larg. Sistemul de publicitate pentru dispozitive medicale oferă similitudini cu publicitatea pentru produse medicale – cum ar fi regulile de distincție pentru furnizorii de servicii medicale / publicul larg; Permisul ANMDM de a face publicitate publicului.

Pentru furnizorii de servicii medicale, dispozitivele medicale pot fi promovate prin vizite ale reprezentanților medicali; furnizează probe; Sponsorizarea întâlnirilor promoționale cu persoane calificate să recomande sau să distribuie dispozitive medicale ca participanți; Sponsorizarea conferințelor științifice. În special, plata cheltuielilor de transport și cazare.

ANMDM trebuie să fie notificat cu privire la reclama furnizorilor de servicii medicale a unui dispozitiv medical cu un grad ridicat de risc pentru sănătatea publică.

Pentru publicul larg, GEO nu. Documentul 46/2021 prevede:

• Este permisă doar publicitatea dispozitivelor medicale care pot fi utilizate fără intervenția furnizorilor de asistență medicală (cu excepția farmaciștilor);
• Informațiile minime obligatorii pentru materialele publicitare sunt reglementate (e.g, o identificare clară a scopului dispozitivului medical);
• Există multe restricții privind conținutul materialelor publicitare (de exemplu, acest lucru nu poate indica faptul că sănătatea persoanelor poate fi afectată dacă dispozitivul medical nu este utilizat);
• Producătorul, importatorul sau distribuitorul trebuie să obțină un permis de la ANMDM înainte de a face publicitate unui dispozitiv medical către publicul larg.

În caz de nerespectare, pot fi impuse amenzi cuprinse între 10.000 RM (aproximativ 2.050 EUR) și 20.000 RM (aproximativ 4.100 EUR), iar reclama suspendată.

Există încă diferite puncte deschise dezbaterii, în special în ceea ce privește publicitatea pentru dispozitive medicale. Acest lucru este de așteptat să fie ilustrat de standardele de implementare care vor fi adoptate în lunile următoare, care probabil vor defini și abordarea ANMDM față de noile reguli.

Conținutul acestui articol este destinat să ofere un ghid general al subiectului. Este recomandat să luați sfatul specialiștilor în astfel de circumstanțe.

Articole populare despre: alimente, medicamente, asistență medicală și științe ale vieții din România